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▶ FDA 가이드라인 및 사내 허가 문서 기반 규제 전략 지원… 업무 시간 단축

▶ 내부 보안 환경 기반 운영 및 RAG 기술 적용으로 신뢰성 강화

GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기반 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 챗봇인 ‘RegulAItor(레귤레이터)’를 구축했다고 5일 밝혔다. ‘RegulAItor’는 AI 기술을 활용해 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로, RA 담당자의 규제 전략 수립과 문서 검토 업무 효율화를 위해 개발됐다.

‘RegulAItor’는 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용한다.

이를 기반으로 허가 변경 카테고리를 분석하고, 유사 허가 사례 및 제출 경향을 파악해 RA 담당자가 보다 빠르고 효율적으로 규제 전략을 수립할 수 있도록 지원한다. 기존에는 담당자가 방대한 가이드라인과 내부 문서를 직접 검토하며 허가 변경 근거를 찾는 데 수 시간이 소요됐지만, ‘RegulAItor’를 활용하면 해당 업무를 30분 이내로 수행할 수 있다.

또한, 내부 데이터 보안 환경에서 운영되며, 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG) 기술을 적용해 구축된 데이터셋 내에서만 답변을 생성하도록 설계됐다. 이를 통해 외부 데이터 접근을 차단하고, 생성형 AI의 한계로 지적되는 ‘환각(hallucination)1)’ 현상을 최소화해 정보의 신뢰성을 높였다.

국내 제약업계에서 RA 업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발하고 현업에 적용한 사례는 GC녹십자가 처음이다. 회사는 최근 ‘RegulAItor’의 영문 명칭에 대한 상표 출원을 완료하며 독자적인 고유 브랜드로서의 자산 가치도 확고히 했다고 설명했다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “’RegulAItor’는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다”며, “특히, 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다”고 전했다.

한편, GC녹십자는 과학기술정보통신부(과기부)가 주관하는 ‘AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증’ 과제의 핵심 연구 기관으로 선정된 바 있다. <끝>

1) AI가 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 현상