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▶ 오창공장 내 SCIG 전용 라인 신설

▶ 최우선 핵심 파이프라인 ‘20% SCIG’…내년 미국 임상 3상 IND 신청 계획

▶ 20% SCIG 상용화 후, 미국 시장서 ‘두 자릿수 점유율’ 달성 포부

GC녹십자가 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라 구축을 본격화한다.

GC녹십자(대표 허은철)는 충청북도청에서 충청북도(도지사 신용한), 청주시(시장 이장섭)와 청주시 내 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 협약에 따라 GC녹십자는 오창공장에 향후 8년간(2026년~2033년) 총 5,300억원을 투자할 계획이다. 해당 투자 계획에는 중장기 연구개발(R&D) 비용 등이 포함돼 있으며, 이 중 20% SCIG 생산 설비 구축에 투입되는 비용은 1,400억원이다.

회사는 최근 ‘THE FAB FIVE(더 팹 파이브)’ 선언을 통해 시장 가치와 전략적 중요도가 높은 5대 최우선 순위 파이프라인을 재정립한 바 있으며, ‘20% SCIG(GC5136B)’를 전사적 역량을 집중할 상위 자산으로 선정했다. 이번 대규모 설비투자로 SCIG 전용 라인 구축 및 상용화 로드맵이 한층 탄력을 받을 전망이다.

현재 비임상 단계에 있는 20% SCIG는 최적화된 공정을 바탕으로, 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청하는 것이 목표다.

GC녹십자가 이번 인프라 투자를 단행하는 배경에는 미국 면역글로불린 시장의 압도적인 시장성에 있다. 미국 면역글로불린 시장은 연간 20조원(144억 달러)1) 이상의 세계 최대 시장이다. 현재는 정맥주사(IV) 제형의 사용 비중이 높지만, 환자의 자가 투여가 가능해 편의성이 우수한 피하주사(SC) 제형으로 패러다임 전환이 일어나고 있다. 특히, 미국 시장에 출시된 20% 고농도 SCIG 제품은 단 3종에 불과해, GC녹십자는 인프라 투자와 신속한 임상 전개를 통해 빠르게 시장에 진입한다는 전략이다.

GC녹십자는 해당 파이프라인의 상용화 후 미국 면역글로불린 시장에서 ‘두 자릿수 점유율’ 달성을 중장기 목표로 설정했다. 특히 독자적이고 우수한 공정 기술을 적용해 생산 효율성과 원가 경쟁력을 극대화함으로써, 본격적인 상용화 단계에서 가파른 수익성 개선과 함께 전사적인 수익성 '퀀텀 점프'를 이끌어내겠다는 전략이다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 ”이번 투자는 미국 시장에 성공적으로 안착한 알리글로(Alyglo)의 성과를 이어갈 유의미한 결정”이라며 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고, 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

한편, GC녹십자는 최근 일라이 릴리로부터 관계사 큐레보 매각에 따른 대규모 선급금(Upfront payment) 수령을 완료함에 따라 재무 안정성을 확보했다. 회사는 안정적인 현금 흐름을 기반으로 이번 오창공장 설비 투자를 비롯한 미래 성장 동력 중심의 핵심 파이프라인 투자를 차질 없이 뒷받침할 방침이다. <끝>

1) THE PLASMA PROTEINS MARKET IN THE UNITED STATES 2025, MRB