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▶ 미국향 ‘20% SCIG’ 임상·생산 설비 투입…내년 美 FDA 임상 3상 IND 제출 목표

GC녹십자(대표이사 허은철)는 지난 29일 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 미국 피하주사형 면역글로불린(Subcutaneous Immunoglobulin, SCIG) 개발 자금을 조달하게 됐다고 3일 밝혔다. 총 조달 금액은 1,700억원이다.

국민성장펀드는 바이오·AI·반도체·이차전지 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 조성된 민관 합동 금융 프로그램으로, 글로벌 임상 3상 단계의 차세대 바이오 개발 과제를 핵심 지원 분야 중 하나로 제시하고 있다.

GC녹십자는 2023년 국내 최초로 국산 면역글로불린 '알리글로(ALYGLO®)'의 미국 FDA 품목허가를 획득했다. 이어 2025년에는 수출 1억 달러 이상을 달성하며 미국 면역글로불린(IG) 시장 진출 초기부터 글로벌 경쟁력을 입증했다. 이번 선정 역시 이러한 미국 시장 성과와 성장 가능성을 인정받은 결과로 풀이된다.

회사는 이번 자금을 20% SCIG 임상 3상 및 생산 설비 투자에 활용해 개발에 속도를 낼 예정이며, 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하는 것을 목표로 하고 있다.

최근 IG 시장은 자가 투여가 가능해 환자 편의성을 개선한 피하주사 제형의 수요 증가하는 추세이나, 실제 미국 시장에 출시된 20% 고농도 SCIG는 단 3종에 불과하다. GC녹십자는 인프라 투자와 신속한 임상 전개로 신제품을 출시해, 약 20조원(144억 달러)1)의 미국 면역글로불린 시장에서 알리글로와 함께 점유율을 빠르게 넓힌다는 전략이다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 ”국민성장펀드의 지원 기업으로 선정된 것은 우리의 글로벌 사업 역량을 인정받은 결과”라며 “알리글로에 이어 20% SCIG까지 확보해 정맥주사와 피하주사를 아우르는 면역글로불린 포트폴리오를 완성할 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 올해 큐레보 매각과 파브리병 치료제 기술 수출(License-Out)로 대규모 계약금(Upfront)을 확보해 안정적인 현금 흐름 기반을 갖췄다. 이를 바탕으로 SCIG 투자를 비롯한 핵심 파이프라인 투자를 차질 없이 이어갈 방침이다. <끝>

1) THE PLASMA PROTEINS MARKET IN THE UNITED STATES 2025, MRB